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香港擬簡化引入新藥程序 時間可減半

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2024-05-13 11:51 | 稿件來源:香港新聞網

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香港新聞網5月13日電 特區政府去年11月推出“1+”新藥審批機制,加快新藥在港審批註冊的時間,至今已有兩款不同劑量的口服標靶藥獲准在港註冊,可用作治療晚期轉移性結直腸癌,適用於傳統化療藥物無效或不適用的病人。據悉,香港醫管局將進一步檢視現有機制,考慮精簡程序,讓藥廠毋須經由公立醫院醫生申請將新藥納入藥物名冊,可直接提出申請,並將報告交予醫管局委員會。醫管局預料,簡化程序後,申請時間可減半至5個月,期望在數月內落實安排。

(香港中通社資料圖)

截至去年底,香港藥物名冊有逾1500種藥物,醫管局亦會定時引入新藥物。一般而言,新藥註冊申請人須提供兩個或以上指明參考地方藥物監管機構發出的註冊證明,作為支持藥物已獲嚴謹審批的上市證據,藥物才能在香港註冊,通常需時較長。

為加快治療嚴重或不常見疾病新藥的註冊程序,特區政府去年11月推出“1+”審批機制,即新藥只需提交一個參考藥物監管機構的許可,並有以本地臨床數據為基礎的本地專家報告,即可在港申請註冊。

做法會否影響藥物質素?醫管局強調,相關機制同時考慮藥物的臨床數據等,指部分藥物在外地生產,科研結果大部分屬外國人的數據,可能有藥物對外國人的副作用與亞洲人不同。而新機制責會考慮本地數據,相信療效更適合亞洲人,安全性亦更有保證。

據悉,現時已有不少藥廠查詢,考慮通過“1+”機制來港申請註冊。醫管局聯網服務總監鄧耀鏗表示,新藥來港註冊後,不僅令可選用的藥物種類增多,在供應上也會更加穩定,有望降低藥物價格。

醫管局總藥劑師崔俊明相信,在新審批機制下,將吸引更多藥物研發及臨床試驗來港進行,強化香港的藥物審核能力,並促進相關軟硬件及人才發展。

鄧耀鏗又說,醫管局會持續檢討現時的新藥架構,並精簡程序,包括考慮讓有意申請藥物名冊註冊的藥廠毋須經本地醫生撰寫申請書,改為直接向醫管局委員會遞交申請,預計能夠縮短一半的申請時間,提升效率,做到“好藥港用”,詳細方案料於數月內推出。(完)


【編輯:刘春】

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