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香港籌備成立藥械監管中心

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2024-06-06 08:12 | 稿件來源:香港中通社

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香港中通社6月5日電 香港特區政府衛生署5日公佈,成立香港藥物及醫療器械監督管理中心籌備辦公室,為正式建立藥械監管中心提出建議和步驟,並為重整和加強藥械及技術監管及審批制度作研究。

香港中通社資料圖

籌備辦公室的具體工作,包括整體研究並規劃適合香港的藥械監管和審批制度;為成立藥械監管中心提出建議措施和步驟;研究修改現行法例的需要,以推動藥械監管發展;以及為醫療創新發展督導委員會提供建議,並與不同持份者保持緊密溝通。

2023年施政報告公佈,提供長遠建立“第一層審批”的藥物及醫療器械註冊機構,主要涉及6個步驟,目前政府已完成首3步,依次為成為國際醫藥法規協調會議(ICH)觀察員、實施全新的“1+”新藥審批機制,及成立藥械監管中心籌備辦公室。

自“1+”機制生效以來,衛生署已收到近70間藥廠超過210個查詢,當中包括許多海外及內地藥廠,並在機制下批准兩款治療癌症的新藥申請,為病人帶來治療新希望。

衛生署表示,特區政府會積極跟進餘下主要步驟,包括正式成立藥械監管中心,及落實藥械的“第一層審批”。按國際經驗,從參與ICH工作到正式成為ICH監管機構成員一般需時約8至10年。

衛生署指,特區政府會繼續吸引更多本地及海內外藥械企業,選擇在香港進行研發和臨床試驗,並在不同階段建立能力、認受性和地位,確保最終的藥械審批獲國際及國內認可,並把香港發展成為國際醫療創新樞紐。(完)

【編輯:馬華】

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