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香港成為國際醫藥法規協調會議觀察員 盧寵茂:有助病患更早使用最先進新藥

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2023-11-09 11:58 | 稿件來源:香港新聞網

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香港新聞網11月9日電  衞生署今日(9日)公布香港於10月31日“國際醫藥法規協調會議”於捷克舉行的大會上獲正式通過成為其觀察員,為香港長遠建立“第一層審批”藥物和醫療器械註冊制度踏出重要一步。

醫務衞生局局長盧寵茂欣悉喜訊,又指透過以觀察員身份加入“國際醫藥法規協調會議”,掌握藥物規管最新發展並推進本港藥物規管制度,進一步與世界衞生組織表列規管機構看齊,為長遠發展香港成為國際藥械權威機構鋪路。

醫務衞生局局長盧寵茂。(資料圖片)

盧寵茂表示,此有助病患者更早使用最先進的新藥,亦可吸引更多本地及海內外藥械企業,選擇在香港進行研發和臨床試驗,並逐步加強香港審批的能力、認受性和地位,確保最終的藥械審批獲內地及國際認可。盧寵茂又衷心感謝國家衞生健康委員會和國家藥品監督管理局全力支持香港申請成為“國際醫藥法規協調會議”觀察員。

“國際醫藥法規協調會議”是一個國際性權威組織,現時共有15名監管機構成員,當中包括中國、歐洲、瑞士、英國和美國這些進行“第一層審批”地方的藥物監管機構。其宗旨是協調各成員的藥品註冊技術要求,制訂各項涉及安全、效能及素質的國際最高標準的指導原則。透過遵守有關指導原則,各地的藥物監管機構也可互相接受或承認根據“國際醫藥法規協調會議”指導原則獲得的臨牀試驗數據於其藥品註冊。香港特別行政區政府以加入“國際醫藥法規協調會議”作觀察員為基礎,逐步推動本地實施“國際醫藥法規協調會議”的指導原則,強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展,最終以成為“國際醫藥法規協調會議”監管機構成員為目標。

衞生署及香港藥劑業及毒藥管理局(根據香港法例第138章《藥劑業及毒藥條例》成立的法定機構)現時負責審批香港藥劑製品的註冊。《施政報告》已宣布政府明年會成立籌備辦公室,就重整及加強藥械及技術監管和審批制度作研究,為成立“香港藥物及醫療器械監督管理中心”提出建議和步驟,邁向以“第一層審批”方式審批審批藥物、醫療器械和技術,探討長遠將中心升格為獨立機構,加快新藥械臨床應用,帶動建設藥械研發和測試的新興產業發展。

【編輯:黃璇】

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