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香港擬優化藥物規管和注冊安排

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2023-09-05 19:28 | 稿件來源:香港中通社

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香港中通社9月5日電 有消息指香港特區政府正研究修改新藥注冊制度,包括將“藥劑制品證明書”改為只需一個。特區政府衛生署發言人9月5日回覆查詢時表示,在符合安全、效能及素質標準的大前提下,因應實施經驗和需要,檢視及優化藥物的規管和注冊安排。

資料圖。香港中通社圖片

根據《藥劑業及毒藥條例》,藥劑制品必須符合安全、效能及素質標準,並獲得香港藥劑業及毒藥管理局批準注冊,方可在香港銷售或分銷,管理局不時檢視藥物規管的注冊要求。

據了解,目前有權發出“藥劑制品證明書”的國家,包括美國、加拿大、澳大利亞、中國內地、韓國、巴西等,但不包括中國香港。申請在港注冊的新藥,必須取得兩個國家發出的證明書。

立法會醫療衛生界議員林哲玄建議,持一張“藥劑制品證明書”的新藥可有條件注冊,只準在指定機構如醫管局、大學等使用,並須向衛生署提交資料分析,確定療效顯著、無不良反應才可正式注冊。他提醒,須檢視臨床研究原始數據,包括參與病人種類,以確定哪類病人可用藥。

香港醫院藥劑師學會會長崔俊明認為,香港有能力自行把關新藥注冊,“藥劑制品證明書”二減一將有助加快香港或內地研發新藥注冊,令病人有更多選擇,預料引入競爭可降低一半藥價。他建議,較急切、涉病人生死的藥物可用新安排,如抗癌藥,而一般止痛、腸胃藥等則維持原有要求。(完)

【編輯:馬華】

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