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衞生署:先進療法製品作治療用途須註冊

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2023-10-14 12:04 | 稿件來源:香港新聞網

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香港新聞網10月14日電 衞生署昨(13日)表示,香港藥劑業及毒藥管理局8月發出製造商牌照,授權本港一間公司生產自體嵌合抗原受體T細胞,即CAR-T細胞,作臨床試驗用途。若用作治療用途,必須先申請註冊。

在香港,先進療法製品受《藥劑業及毒藥條例》規管為藥劑製品。

衞生署指出,管理局8月30日根據《藥劑業及毒藥規例》發出製造商牌照予該公司生產CAR-T細胞作臨床試驗用途。牌照指明該公司獲授權生產的CAR-T細胞只限用於臨床試驗用途,而非作任何臨床治療用途。若該公司有意生產上述藥劑製品作任何臨床治療用途,必須先向管理局申請更改現有牌照條款。

衞生署續指,任何CAR-T細胞若用作治療用途,必須先根據規例提交藥劑製品註冊申請,並在確保符合安全、效能和素質標準後,方可獲管理局批准註冊使用。未經批准使用任何CAR-T細胞產品作臨床試驗或治療用途,即屬違例,並可能幹犯刑事罪行。

在治療方面,醫院管理局表示,2021年於瑪麗醫院試行CAR-T細胞治療服務,目前相關服務已擴展至香港兒童醫院和威爾斯親王醫院。

醫管局現時使用的CAR-T細胞治療藥物為“替沙侖賽”(Tisagenlecleucel),已獲註冊作治療用途,並應用於兩種適應症,包括用以治療25歲或以下的復發或難治性B細胞急性淋巴母細胞性白血病患者,或兩種或以上全身系統性療程後復發或難治性的瀰漫性大型B細胞淋巴癌的成年患者。

現時,香港只有“替沙侖賽”獲註冊作治療用途,該款CAR-T細胞治療藥物並非由8月30日獲發製造商牌照的公司生產。


名詞釋義:何謂先進療法製品?

根據香港衛生署藥物辦公室公開信息,《藥劑業及毒藥條例》(第138章)第2條, 藥劑製品(pharmaceutical product) -

藥劑製品的定義包括先進療法製品,先進療法製品指任何以下用於人類的製品-(a) 基因療法製品;(b) 體細胞療法製品;(c) 組織工程製品。

(A) 透過藥理、免疫或新陳代謝作用,恢復、矯正或改變生理機能;

或(B) 作出醫學診斷;及

(i) 對該物質或物質組合的表述或其狀況顯示,該物質或物質組合具有的特性,使其可用於治療或預防人類或動物的疾病;或

(ii) 可應用或施用於人類或動物,以期-

(a) 指符合以下說明的物質或物質組合-

(b) 包括先進療法製品。  (完)

【編輯:錢林霞】

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