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香港擬設藥物審批機構 自行審批引入內地好藥

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2023-08-06 11:17 | 稿件來源:香港新聞網

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香港新聞網8月6日電 目前,香港地區仍沿用1997年回歸之前的藥物註冊制度,即“所有藥物必須獲得兩個以歐美為主的認可國家藥監局註冊,才能在香港地區使用。”但在全球貿易保護主義日益抬頭下,一些內地的國產好藥,卻因難以獲得一些歐美國家藥監局註冊而難以供港。為此,香港特區政府正積極謀劃,擬設立一個類似美國食品及藥物管理局(FDA)的藥物審批機構。如此,即可令香港日後無須再等外國許可,就能自行審批在港註冊的藥物申請。

圖為香港街頭藥房。香港中通社資料圖片

據悉,目前香港醫療衞生界普遍贊同有關“本港設立一個類似美國食品及藥物管理局(FDA)的藥物審批機構”設想,因為這將有助於內地好藥引入香港、造福市民。而且,成立與歐美同樣級別的審批註冊機構,成功獲世界專業認可,更有助香港研發新藥,以至國產好藥走向國際。

對此,香港立法會醫療衞生界議員林哲玄5日表示,成立香港自身的藥物審批機構絕對是好事。香港沒有自己的藥物審批機制,藥物來港註冊,以前需要先獲得兩個歐美發達國家藥監局註冊,但國產藥在目前貿易壁壘的國際形勢下,難以獲歐美國家註冊,變相未能引入香港使用,引起醫藥界和市民十分不滿。

據悉,在不同界別立法會議員和業界推動下,港府2022年修例,放寬至獲得內地藥監局等和一個認可國家註冊的藥物,即可於本港註冊銷售,但該次修例後的門檻仍然高。

對此,林哲玄說:“香港只有成立自己的類似藥物審批機構,才免除了先需海外發達國家註冊的門檻,對急需內地好藥治病、尤其等特效藥的癌症等重症病人,無疑是個重大福音。”

林哲玄表示,目前醫藥界正與政府合作,就成立香港的藥物審批機構交流意見。

林哲玄認為,若有關藥物已獲國家藥監局註冊,或者香港有份研發、有充分研發和臨床數據,便可根據機制在港註冊銷售,大大簡化了內地好藥來港的門檻:“這樣既確保供港藥物品質都得到嚴格審核,亦有利於獲香港註冊的國藥獲得專業認可、走向國際。”

“未來第三步則是研究成立獨立、專業的香港藥監局,可以只憑新藥研發、臨床數據,獨立審核、批准新藥註冊。”林哲玄說:“這對香港自身醫藥發展很重要,無需再到外國去進行研發、註冊,但這需要獲得國家批准和支持。而且香港難以進行大數據的動物和人體臨床實驗,需要與內地醫療科研機構合作研發,仍有不少困難需要克服。”

香港藥學會前主席、團結香港基金顧問、註冊藥劑師龐愛蘭表示,贊成香港凝聚政、產、學、研力量,建設臨床研究中心和藥物初步審批註冊制度,而無需再以外國批准作為藥物註冊的準則:“這需要與國家藥監局探討合作模式,簡化程序,令內地研發藥物獲香港審批註冊後,在香港和外國出售,而國際藥物亦可透過香港進入內地市場。還有助吸引海外藥廠來港研發新藥,無需先於海外註冊才進入香港和內地市場。”

香港醫院藥劑師學會前會長蘇曜華,亦贊成香港設立藥物審批機構,“香港醫療與國際發達地區接軌,有世界級專家、具很強的醫藥研發能力,只要建立與歐美相同的、嚴格且世衞認可的新藥研發審核機制,例如充足藥理數據,動物模式試驗,一、二、三期臨床試驗數據等,對香港形成自己的藥業品牌產業至關重要。而內地好藥也可以通過獲得香港審批註冊,獲得國際藥業認可,打入國際市場。”

不過,他強調,新成立的香港藥監機構必須與國際發達地區持同樣的嚴格標準,才有望獲得國際普遍認可。(完)

【編輯:許豐悅】

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