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輝瑞“搖錢樹”遭舉報:新冠疫苗3期數據涉嫌僞造

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2021-11-04 17:00 | 稿件來源:观察者网

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憑借新冠疫苗大賺一筆,三季度淨利潤同比暴漲五倍之多的輝瑞制藥,最近攤上事了。

11月2日輝瑞公司公布第三季度财務業績,疫苗收入130億美元。同一天,醫學期刊《英國醫學雜志》發文稱,某臨床研究公司多名前雇員爆料,指認輝瑞公司因急于讓疫苗上市,故意遮蓋輝瑞疫苗第3階段在研發過程中存在僞造實驗數據、實驗人員操作不規範等嚴重問題。其中一位“吹哨人”在舉報後的幾小時内,就被解雇。

《英國醫學雜志》報道截圖

前員工舉報:輝瑞新冠疫苗研發試驗存在嚴重違規問題

相比之下,除新冠疫苗外,輝瑞公司在疫苗領域的其他産品并不突出。可問題就出在這新冠疫苗上了,醫學期刊《英國醫學雜志》11月2日發表文章稱,有多名前員工爆料,指認美國輝瑞公司的新冠疫苗在研發過程中存在僞造實驗數據、實驗人員操作不規範等嚴重問題——這些爆料的前雇員還表示,輝瑞公司以及美國食品藥品監督管理局“明知道輝瑞新冠疫苗存在問題,卻最終選擇掩蓋問題并批準輝瑞疫苗上市”。

雜志提到的爆料人爲Ventavia(文塔維亞)的前員工,該公司是輝瑞公司的合作夥伴,負責輝瑞新冠疫苗的臨床三期實驗。

Ventavia科研公司前區域主任布魯克·傑克遜對雜志稱,從2020年8月輝瑞疫苗實驗開始不久,他就發現有實驗人員“修改文件日志”并“根據需要随意填寫實驗數據”。

傑克遜表示,Ventavia公司不僅僞造數據,還事先告知試驗參與者注射的是疫苗還是安慰劑;使用培訓不合格的疫苗接種人員;對輝瑞疫苗第3階段主要研究期間報告的不良反應跟進速度緩慢等。

傑克遜曾向文塔維亞集團的高層彙報了這些問題,但公司的董事們對此卻反應敷衍。在一份錄音中,有公司高管承認“實驗每天都有各種各樣的問題出現”,但卻暗示“這并不是什麽大問題”。

在向公司多次舉報這些問題卻沒有用後,傑克遜于2020年9月25日又向美國食品藥品管理局(FDA)發送郵件投訴。傑克遜給FDA的電子郵件列出了她親眼目睹的問題:參與者在注射後被放置在走廊上,不受臨床工作人員的監測;對發生不良反應的患者缺乏及時的随訪;未在适當溫度下儲存的疫苗;未報告方案存在偏差;實驗室标本标簽錯誤等。

幾個小時後,傑克遜收到了一封來自FDA的電子郵件,感謝她的舉報,并告知她,FDA不确定是否會進行調查。

而就在向FDA發送郵件的當晚,傑克遜被Ventavia公司解雇,理由是:“身體不太健康,無法勝任工作”。

Ventavia在公司官網上宣稱,自己是得克薩斯州最大的私營臨床研究公司。

無視舉報内容,輝瑞申請緊急授權要上市

兩名前Ventavia的員工匿名接受采訪時,也都證實了傑克遜投訴的内容。其中一人說,她的職業生涯中參與了超過44項臨床試驗,包括許多大型試驗,但從未經曆過像在Ventavia的輝瑞試驗中的“艱苦”工作環境。她還證實,傑克遜被辭退後,這些混亂的狀況一直持續到實驗結束,他們也都因爲報告了這些問題而遭到了解雇。

第二名前員工稱,在傑克遜被解雇後不久,輝瑞就被有關部門通知Ventavia在疫苗試驗中存在問題,并進行審計。

然而,在輝瑞公司于2020年12月提交給美國食品藥品監督管理局咨詢委員會申請緊急授權上市簡報文件中,裏面并未提及在三期實驗中存在的任何問題。不久,輝瑞疫苗被正式授予緊急使用。

今年8月,在輝瑞的疫苗注射獲得全面批準後,FDA公布了對該公司疫苗試驗地點的檢查摘要。153個地點中隻有9個接受了檢查,Ventavia不在其中。

也就是說,在疫苗2020年12月緊急授權後的8個月裏,Ventavia沒有受到任何檢查。

與此同時,輝瑞還繼續聘請Ventavia作爲研究分包商參與其他四項臨床試驗:兒童和年輕人使用的Covid-19疫苗實驗;涉及孕婦的Covid-19試驗;Covid-19疫苗增強劑量試驗;以及呼吸道合胞病毒注射試驗。

财報截圖

輝瑞三季度利潤同比暴漲五倍多

就在前雇員的爆料被媒體公開的同一天,11月2日,輝瑞公布了第三季度财報,亮眼的銷售業績與試驗數據造假新聞,形成了強烈的反差。

輝瑞第三季度營收爲241億美元,超市場預期值226.8億美元,淨利潤爲81.5億美元,是去年同期五倍多。營收方面,其中130億美元的疫苗收入是最大的貢獻者。

輝瑞首席執行官博拉(Albert Bourla)在業績電話會議上說,今年超過75%的疫苗銷售來自國際銷售,疫苗已銷往152個國家。

上周輝瑞公司獲得兒童疫苗的批準,輝瑞公司披露,美國政府已經行使了其最後的購買權,額外購買了5000萬劑量的Covid-19疫苗,這使得該疫苗的兒科劑量總數達到1.15億,這足以爲每個美國兒童接種疫苗。目前,美國聯邦政府現在已經根據其供應協議購買了所有年齡段的共6億劑疫苗。

博拉稱,考慮到今年預期約23億支疫苗的交付量,公司已經提高了産能,并且正在與海外的其他公司合作生産。新冠疫苗在全球範圍内仍有需求,一些國家正在接受初始疫苗供應,一些國家已經開始了加強針接種,以及仍有一些尚未獲得任何疫苗供應的國家。

博拉表示,輝瑞制藥計劃明年生産約40億劑,目前已獲得了17億劑的訂單。

輝瑞将其新冠疫苗今年的銷售額預期上調至約360億美元。

據媒體公開報道顯示,早在今年4月15日,博拉就表示,在接種完兩劑新冠疫苗後的12個月内,人們可能還需要接種第三劑疫苗,而且可能每年都要接種加強疫苗,提高抗體水平。9月17日,美國食品和藥品管理局(FDA)一專家顧問小組以16比2的投票結果,否決了爲16歲及以上的人群注射輝瑞新冠疫苗加強針的計劃。多數專家表示,輝瑞沒有提供足夠數據證明接種加強針是安全的。

10月20日,FDA宣布,批準莫德納(Moderna)和強生(Johnson)兩種新冠疫苗的加強針,并且民衆可以自行選擇不同種類的疫苗加強針,實行混打政策。

盡管如此,輝瑞依舊是歐盟最大的疫苗供應商。

【編輯:俞丹鳳】

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