香港新聞網11月12日電　今年是世界衛生組織發布《加速消除宮頸癌全球戰略》五周年，也是中國《加速消除宮頸癌行動計劃》第二階段目標的起始之年。廣東凱普生物科技股份有限公司是早期投身這條賽道的本土力量之一，二十年來，凱普一路見證並參與了中國宮頸癌篩查產業的變遷。

國家衛健委《加速消除宮頸癌行動計劃》(2023-2030年)提出，要努力遏制宮頸癌發病率、死亡率上升趨勢，到2030年，持續推進適齡女孩HPV疫苗接種試點工作；適齡婦女宮頸癌篩查率達到70%；宮頸癌及癌前病變患者治療率達到90%。

中國醫學科學院北京協和醫學院群醫學及公共衛生學院特聘教授喬友林曾說，1997年他回國時，國內宮頸癌的發病率與死亡率仍處在上升通道。彼時人群篩查覆蓋面有限，檢測技術還是傳統細胞學方法，HPV相關檢測依賴境外產品，本土產業化基礎薄弱。

在此情況下，國內HPV核酸分型領域的自主探索艱難起步。廣東凱普生物科技股份有限公司是早期投身這條賽道的本土力量之一。凱普生物總裁王建瑜說，創業之初團隊便發現，基因檢測長期被國外壟斷，本土產業必須扛起自主創新的擔子。

2006年，國內第一款HPV分型檢測產品獲批新藥證書，中國自此擁有了自主可控的HPV分型檢測工具。

王建瑜表示，對凱普而言，科研價值向疾病預防政策與臨床應用的轉化，在篩查產品監管體系的建立中體現得尤為充分。中國在2015年制定了針對宮頸癌HPV檢測試劑的指導原則，首次對HPV試劑用於宮頸癌初篩、聯合篩查和ASC-US人群分流等預期用途提出嚴格的臨床驗證要求。

2016年，凱普生物啟動上萬名女性參與、三年跟蹤隨訪的大規模前瞻性臨床研究，歷經七年，其HPV12+2檢測產品於2023年6月獲國家葯監局批准，率先獲批國內第一張宮頸癌篩查預期用途註冊證。

凱普始終緊跟國家防控布局，長期參與全國流行病學調查與學術普及，把HPV檢測引入真實的公共衛生場景：2009年在廣東潮州開展30萬農村婦女宮頸癌HPV篩查，此後參與全國“兩癌”篩查HPV初篩試點；2008年至2012年，聯合原國家衛生部、中國醫師協會開展基層生殖道感染防治培訓600餘場，培訓基層醫生超過15萬人。

“技術不能只停留在實驗室，更要扎根中國人群的真實研究當中。”王建瑜表示。歷經二十年發展，HPV檢測已深深嵌入中國宮頸癌綜合防控體系。這也是企業技術創新與國家公共衛生水平提升同頻共振，企業的產業能力不斷轉化為國家防控能力的鮮活樣本。

2009年農村婦女“兩癌”檢查納入國家重大公共衛生服務項目，凱普同步在基層開展大規模篩查與培訓；2015年國家出台HPV試劑技術審查指導原則，凱普布局萬人級前瞻研究；2023年取得篩查預期用途註冊證後，又把重心轉向陽性人群的精準分流與篩查信息化管理。

王建瑜說，凱普將繼續立足國內公共衛生需求，持續推進技術迭代與方法創新，聯動公共衛生與臨床體系完善全國宮頸癌篩查網絡，為穩步實現消除宮頸癌的長遠目標持續貢獻本土產業力量。（完）