香港新闻网11月12日电　今年是世界卫生组织发布《加速消除宫颈癌全球战略》五周年，也是中国《加速消除宫颈癌行动计划》第二阶段目标的起始之年。广东凯普生物科技股份有限公司是早期投身这条赛道的本土力量之一，二十年来，凯普一路见证并参与了中国宫颈癌筛查产业的变迁。

国家卫健委《加速消除宫颈癌行动计划》(2023-2030年)提出，要努力遏制宫颈癌发病率、死亡率上升趋势，到2030年，持续推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院特聘教授乔友林曾说，1997年他回国时，国内宫颈癌的发病率与死亡率仍处在上升通道。彼时人群筛查覆盖面有限，检测技术还是传统细胞学方法，HPV相关检测依赖境外产品，本土产业化基础薄弱。

在此情况下，国内HPV核酸分型领域的自主探索艰难起步。广东凯普生物科技股份有限公司是早期投身这条赛道的本土力量之一。凯普生物总裁王建瑜说，创业之初团队便发现，基因检测长期被国外垄断，本土产业必须扛起自主创新的担子。

2006年，国内第一款HPV分型检测产品获批新药证书，中国自此拥有了自主可控的HPV分型检测工具。

王建瑜表示，对凯普而言，科研价值向疾病预防政策与临床应用的转化，在筛查产品监管体系的建立中体现得尤为充分。中国在2015年制定了针对宫颈癌HPV检测试剂的指导原则，首次对HPV试剂用于宫颈癌初筛、联合筛查和ASC-US人群分流等预期用途提出严格的临床验证要求。

2016年，凯普生物启动上万名女性参与、三年跟踪随访的大规模前瞻性临床研究，历经七年，其HPV12+2检测产品于2023年6月获国家药监局批准，率先获批国内第一张宫颈癌筛查预期用途注册证。

凯普始终紧跟国家防控布局，长期参与全国流行病学调查与学术普及，把HPV检测引入真实的公共卫生场景：2009年在广东潮州开展30万农村妇女宫颈癌HPV筛查，此后参与全国“两癌”筛查HPV初筛试点；2008年至2012年，联合原国家卫生部、中国医师协会开展基层生殖道感染防治培训600余场，培训基层医生超过15万人。

“技术不能只停留在实验室，更要扎根中国人群的真实研究当中。”王建瑜表示。历经二十年发展，HPV检测已深深嵌入中国宫颈癌综合防控体系。这也是企业技术创新与国家公共卫生水平提升同频共振，企业的产业能力不断转化为国家防控能力的鲜活样本。

2009年农村妇女“两癌”检查纳入国家重大公共卫生服务项目，凯普同步在基层开展大规模筛查与培训；2015年国家出台HPV试剂技术审查指导原则，凯普布局万人级前瞻研究；2023年取得筛查预期用途注册证后，又把重心转向阳性人群的精准分流与筛查信息化管理。

王建瑜说，凯普将继续立足国内公共卫生需求，持续推进技术迭代与方法创新，联动公共卫生与临床体系完善全国宫颈癌筛查网络，为稳步实现消除宫颈癌的长远目标持续贡献本土产业力量。（完）