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香港兩款血友病新藥在“1+”機制下獲批註冊分享到:
香港中通社4月23日電 香港特區政府發言人23日表示,再有兩款新藥在“1+”藥物審批機制下獲批註冊,該兩款不同劑量的新藥用於甲型或乙型血友病,能為患者帶來更多醫治選擇。
“1+”藥物審批機制於2023年實施,新藥若能提供符合要求的本地臨床數據,並經本地專家認可後,只須提交一個(而非原來的兩個)參考藥物監管機構的註冊證明,便可在香港申請註冊。 上述兩款新藥已獲美國的藥物監管機構批核。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在審評及徵詢本地專家意見後,認為該兩款新藥符合相關安全、效能及素質標準,批准在香港註冊。 自“1+”機制生效以來,已有21款新藥按此機制獲批准註冊,當中七款新藥已獲納入醫院管理局藥物名冊,包括兩款治療癌症、一款治療血液科病、兩款治療高血鈣症、兩款治療因慢性腎臟病引起的貧血的藥物。 其中,有六款更被納入藥物名冊內的“專用藥物”類別。病人若符合特定臨床應用條件獲處方有關藥物,只需支付標準費用(每四星期20港元),大大減輕負擔。(完) 相關新聞
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