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首次有先進療法製品在“1+”機制下獲准在港註冊

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2025-11-26 20:52 |

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  香港中通社11月26日電 香港衛生署26日公布,首次有先進療法製品在“1+”藥物審批機制下獲批註冊,用於治療多發性骨髓瘤,為病患者帶來更多醫治選擇。

  先進療法製品是指以基因、細胞或組織為主要成分,用於人體醫療的創新藥品。該款新藥獲內地藥物監管機構批核,屬於基因療法製品和體細胞療法製品。

  香港2023年11月1日起實施“1+”機制,即新藥若能提供符合要求的本地臨床數據,並經本地專家認可後,只須提交一個(而非原來的兩個)參考藥物監管機構,便可以在香港申請註冊。 

  自機制生效以來,連同上述該款新藥,共有16款新藥按機制獲批准註冊。衞生署至今收到170多間藥廠超過660個查詢,當中包括海外及內地藥廠,不少公司表示有興趣為包括先進療法製品的藥物提交註冊申請。(完)

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