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去年中國藥品抽檢合格率超99% 創新藥審批提速

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2026-01-06 15:19 | 稿件來源:香港中通社

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香港中通社1月6日電  中國國家藥品監督管理局6日公布,2025年全國共完成藥品抽檢1.97萬批次,抽檢合格率持續保持在99%以上,藥品安全形勢總體穩定。

資料圖為藥企工人在車間生產藥品。圖片來源:新華社

據公布,在強化監管方面,去年全國藥監系統共查辦藥品、化妝品和醫療器械(“兩品一械”)違法案件10.58萬件,涉案貨值達17.23億元人民幣,有效消除大量風險隱患。針對網絡銷售迅猛增長的新趨勢,監管部門全年處置網售違法違規線索3.55萬條,整改下架問題產品鏈接120萬條,關閉違規網店1.66萬家,淨化線上用藥環境。

與此同時,審評審批改革持續釋放紅利。去年,國家藥監局批准藥品上市註冊申請4087件,其中創新藥76個;批准醫療器械3402個,含創新醫療器械76個。全年還批准臨床急需境外新藥臨時進口59件,兒童用藥138個,罕見病藥品48個,完成1694個仿製藥一致性評價,覆蓋絕大多數臨床常用化學藥品。此外,4個不符合要求的國家集採中選藥品被取消資格,確保群眾用藥質優價宜。

此外,制度優化亦為企業減負增效。通過改革註冊檢驗流程,減少樣品數量、壓縮檢驗時限、簡化程序,全年為企業節省送樣成本超20億元人民幣。

數據顯示,“十四五”期間,中國藥品抽檢合格率從“十三五”的97.75%提升至99.4%。其中,已批准創新藥230個、創新醫療器械292個,較“十三五”分別增長逾5倍和2倍以上。期間全國未發生重大藥品安全事件。(完)

【編輯:彭玉婷】

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