衞生署：先進療法製品作治療用途須註冊分享到：
      香港新聞網10月14日電 衞生署昨（13日）表示，香港藥劑業及毒藥管理局8月發出製造商牌照，授權本港一間公司生產自體嵌合抗原受體T細胞，即CAR-T細胞，作臨床試驗用途。若用作治療用途，必須先申請註冊。 在香港，先進療法製品受《藥劑業及毒藥條例》規管為藥劑製品。 衞生署指出，管理局8月30日根據《藥劑業及毒藥規例》發出製造商牌照予該公司生產CAR-T細胞作臨床試驗用途。牌照指明該公司獲授權生產的CAR-T細胞只限用於臨床試驗用途，而非作任何臨床治療用途。若該公司有意生產上述藥劑製品作任何臨床治療用途，必須先向管理局申請更改現有牌照條款。 衞生署續指，任何CAR-T細胞若用作治療用途，必須先根據規例提交藥劑製品註冊申請，並在確保符合安全、效能和素質標準後，方可獲管理局批准註冊使用。未經批准使用任何CAR-T細胞產品作臨床試驗或治療用途，即屬違例，並可能幹犯刑事罪行。 在治療方面，醫院管理局表示，2021年於瑪麗醫院試行CAR-T細胞治療服務，目前相關服務已擴展至香港兒童醫院和威爾斯親王醫院。 醫管局現時使用的CAR-T細胞治療藥物為“替沙侖賽”（Tisagenlecleucel），已獲註冊作治療用途，並應用於兩種適應症，包括用以治療25歲或以下的復發或難治性B細胞急性淋巴母細胞性白血病患者，或兩種或以上全身系統性療程後復發或難治性的瀰漫性大型B細胞淋巴癌的成年患者。 現時，香港只有“替沙侖賽”獲註冊作治療用途，該款CAR-T細胞治療藥物並非由8月30日獲發製造商牌照的公司生產。 名詞釋義：何謂先進療法製品？ 根據香港衛生署藥物辦公室公開信息，《藥劑業及毒藥條例》（第138章）第2條， 藥劑製品(pharmaceutical product) － 藥劑製品的定義包括先進療法製品，先進療法製品指任何以下用於人類的製品－(a) 基因療法製品；(b) 體細胞療法製品；(c) 組織工程製品。 (A) 透過藥理、免疫或新陳代謝作用，恢復、矯正或改變生理機能； 或(B) 作出醫學診斷；及 (i) 對該物質或物質組合的表述或其狀況顯示，該物質或物質組合具有的特性，使其可用於治療或預防人類或動物的疾病；或 (ii) 可應用或施用於人類或動物，以期－ (a) 指符合以下說明的物質或物質組合－ (b) 包括先進療法製品。 （完） 【編輯：錢林霞】
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