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首次獲得歐盟成員批準!康希諾新冠疫苗獲匈牙利緊急使用權

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2021-03-22 14:24 | 稿件來源:澎湃新聞

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  3月22日,康希諾生物(688185.SH,6185.HK)發布公告稱,公司的重組新冠疫苗(5型腺病毒載體)克威莎獲得匈牙利國家藥品與營養研究院的緊急使用授權,這也是康希諾首次獲得歐盟成員國的批準。

  康希諾生物新冠疫苗是與軍事科學院陳薇院士團隊聯合研發,今年2月25日獲得國家藥品監督管理局批準在國內附條件上市,也是國內首個獲批的腺病毒載體新冠疫苗。在國外,該疫苗已獲得巴基斯坦、墨西哥的緊急使用授權。

  康希諾生物新冠疫苗系單針免疫,根據其公開的三期臨床試驗設計,該疫苗推薦的接種年齡為是18歲及以上成年人,未設年齡上限。

  在疫苗有效性上,目前該疫苗的全球三期臨床數據表明,單針接種疫苗28天後,康希諾生物新冠疫苗總體保護效力為65.28%。另外,境內I期臨床試驗部分受試者進行了6個月加強免疫研究,結果表明6個月加強免疫後抗體水平升高10倍或以上。

  值得關注的是,康希諾生物新冠疫苗與近期深陷血栓等不良反應風波的阿斯利康/牛津新冠疫苗同屬於腺病毒載體技術路線。此前有超過10個歐盟國家暫停接種阿斯利康/牛津新冠疫苗,隨著歐洲藥品管理局3月18日宣布阿斯利康/牛津新冠疫苗“安全有效”的初步調查結果後,法國、德國等國家相繼恢復接種該疫苗。

  不過,阿斯利康/牛津新冠疫苗導致血栓的質疑並未完全消失。海外網援引《華爾街日報》3月19日消息稱,德國和挪威的科學家表示,他們已確定阿斯利康疫苗與血栓報告之間的潛在聯系。兩個研究小組獨立發現該疫苗會引起自身免疫反應,引起抗體形成,它們進而再與血小板發生相互作用,導致大腦中產生血栓。

  對同屬於腺病毒載體新冠疫苗的克威莎的安全性,康希諾生物表示,根據全球多中心三期臨床試驗中期數據表明,未發生任何與疫苗相關的嚴重不良反應,綜合其保護效力的數據來看,疫苗具有良好的安全性和有效性,尤其在老年人群中的不良反應發生率更低。

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