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科興中維新冠滅活疫苗克爾來福獲批附條件上市

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2021-02-07 10:06 | 稿件來源:觀察者網

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  據國家藥監局網站2月6日消息,2月5日,國家藥品監督管理局附條件批準北京科興中維生物技術有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)註冊申請。該疫苗適用於預防新型冠狀病毒感染所致的疾病(COVID-19)。

  國家藥監局根據《疫苗管理法》《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準上市註冊申請。國家藥監局要求該疫苗上市許可持有人繼續開展相關研究工作,完成附條件的要求,及時提交後續研究結果。

國家藥監局截圖

  據北京科興中維生物技術有限公司介紹,克爾來福®系用新型冠狀病毒(CZ02株)接種非洲綠猴腎細胞(簡稱Vero細胞),經培養、收獲病毒液、滅活病毒、濃縮、純化和氫氧化鋁吸附制成,不含防腐劑。該疫苗適用於18歲及以上人群的預防接種,用於預防新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染所致的疾病(COVID-19)。該疫苗的基礎免疫程序為2劑次,間隔14~28天;每一次人用劑量為0.5ml。

  2020年6月克爾來福®在中國率先獲批緊急使用,並自7月開始陸續在國內針對特定人群開展緊急使用。2021年1月以來,印度尼西亞、土耳其、巴西、智利、哥倫比亞、烏拉圭和老撾等國陸續批準克爾來福®在當地的緊急使用,目前多個國家針對醫務人員、老年人等高危人群已經陸續開展疫苗的接種工作。相關國家均認可科興中維現有臨床研究結果,認為該疫苗對於減少COVID-19導致的就醫、住院、重癥及死亡有明顯作用,對疫情防控具有重要意義。

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